对于同种异体细胞疗法,罗氏十分看好。9月7日,罗氏子公司基因泰克宣布,将与癌症细胞疗法研发公司Adaptimmune合作开发同种异体细胞疗法。该合作金额最高可超过30亿美元。

海外疫情肆虐,国内药企研发新冠治疗药物热情不减。昨日,舒泰神宣布STSA-1005注射液治疗重症新冠患者的临床试验,在美国获FDA批准。

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1)默沙东PD-1单抗治疗肾细胞癌获临床试验批准

9月7日,据CDE官网,默沙东帕博利珠单抗注射液获得临床试验批准,用于治疗肾细胞癌。

帕博利珠是一款程序性死亡受体1(PD-1)单抗。

PD-1位于T细胞表面,是T细胞的抑制性受体。肿瘤细胞的表面受体PD-L1(2)可以结合PD-1产生抑制信号,使T细胞不能有效识别肿瘤细胞,从而让肿瘤细胞免疫逃逸。

帕博利珠可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1(2)和之间的相互作用,阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,进而激活抗肿瘤免疫反应。

2)和铂医药 CTLA-4 抗体两项适应症获临床试验批准

9月7日,据CDE官网,和铂医药HBM4003注射液两项适应症获得临床试验批准,分别用于治疗(1)肝细胞癌与其他实体瘤;(2)晚期恶性实体瘤。

HBM4003是一款CTLA-4单抗。CTLA-4表达于活化的CD4+和CD8+T细胞,可通过与其配体 B7 分子结合后抑制T细胞激活,使肿瘤细胞免受T淋巴细胞攻击。

HBM4003通过阻断CTLA-4的免疫效应可刺激免疫细胞大量增殖,从而诱导或增强抗肿瘤免疫反应。

3)第一三共HER2 ADC药物治疗乳腺癌获临床试验批准

9月7日,据CDE官网,第一三共HBM4003注射液(DS-8201a)获得临床试验批准,用于治疗晚期恶性实体瘤。

DS-8201a是一种抗体-药物偶联物,由抗HER2抗体、新型酶-可断裂四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂喜树碱类衍生物组成。

人表皮生长因子受体-2(HER2)通过同一家族的蛋白二聚体作用启动信号通路,促进细胞生长和分裂,过度表达会引发肿瘤。

DS-8201a通过HER-2单抗精准结合癌症细胞,通过化学连接子连接的拓扑异构酶抑制剂对癌症细胞产生杀伤。

4)齐鲁制药PD-L1/4-1BB双抗治疗恶性肿瘤获临床试验批准

9月7日,据CDE官网,齐鲁制药注射用QLF31907获得临床试验批准,用于治疗恶性肿瘤。

QLF31907是一款PD-L1/4-1BB双抗。

程序性死亡受体1配体(PD-L1)位于肿瘤细胞表面,可以结合T细胞表面的抑制性受体PD-1产生抑制信号,使T细胞不能有效识别肿瘤细胞,从而产生免疫逃逸。

4-1BB是一种T细胞共刺激分子,可促进T细胞的增殖和活化,被认为是增强抗肿瘤免疫的一个极具潜力的靶点。

QLF31907可通过结合PD-L1阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路,同时通过激活4-1BB下游免疫活化信号,促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。

5)阿斯利康PARP抑制剂治疗实体瘤获临床试验批准

9月7日,据CDE官网,阿斯利康AZD5305获得临床试验批准,用于治疗晚期恶性实体瘤。

AZD5305是一款PARP抑制剂。PARP在DNA单链碱基切除、修复过程中发挥关键作用。在同源重组缺陷(HRD)肿瘤中,肿瘤细胞的DNA双链无法修复。

PARP抑制剂通过阻断单链修复,从而形成“合成致死”效应,导致肿瘤细胞死亡。

6)迪诺医药TLR8激动剂治疗实体瘤获临床试验批准

9月7日,据CDE官网,迪诺医药注射用DN1508052-01获得临床试验批准,用于治疗晚期恶性实体瘤。

DN1508052-01是一款Toll样受体8(TLR8)激动剂。Toll 样受体家族 (TLRs) 是一类模式识别受体,在天然免疫和获得性免疫中起桥接作用。TLR8除了直接激活髓样树突状细胞外,还具有逆转Treg和MDSC的免疫抑制作用。

DN1508052-01通过激活TLR8,可以改善免疫微环境,从而发挥免疫细胞强大的抗肿瘤活性。

7)康方生物PD-1/VEGF双抗治疗小细胞肺癌获临床试验批准

8月30日,据CDE官网,康方生物AK112注射液获得临床试验批准,用于治疗广泛期小细胞肺癌。

AK112是一款PD-1/VEGF双抗。程序性死亡受体1(PD-1)位于T细胞表面,是T细胞的抑制性受体。肿瘤细胞的表面受体PD-L1(2)可以结合PD-1,使T细胞不能及时有效的识别肿瘤细胞,从而使肿瘤细胞免疫逃逸。

血管内皮生长因子(VEGF)具有促进内皮细胞增殖、刺激血管形成等作用,在许多肿瘤中过度表达。

AK112 在阻断 PD-1与PD-L1(2)结合的同时,可以抑制VEGF与其受体的结合,发挥更有效地抗肿瘤效果。

8)和记黄埔FGFR抑制剂联合疗法实体瘤适应症获临床试验批准

8月30日,据CDE官网,和记黄埔HMPL-453获得临床试验批准,用于联合化疗或PD-1单抗用于晚期实体肿瘤患者。

HMPL-453是一款成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂。FGFR介导的信号传导通路参与正常细胞生长分化的过程,包括新血管生成、细胞增殖和迁移、调节器官发育、伤口愈合等生理过程。

FGFR发生突变或者过表达时,会诱发正常细胞癌变。研究发现,FGFR基因异常在多种癌症中的普遍存在。

HMPL-453通过FGFR能选择性抑制FGFR 1、2、3三个亚型,发挥抗肿瘤效果。

9)舒泰神GMR抑制剂治疗重型COVID-19获得美国FDA临床试验许可

9月7日,舒泰神宣布,子公司StaidsonBioPharmaInc药物STSA-1005注射液针获得FDA临床试验许可,用于治疗重型COVID-19适应症。

STSA-1005是一款粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)受体抑制剂。GM-CSF是一种造血生长因子,通过与细胞膜上的受体结合,刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化。

STSA-1005通过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用,抑制GM-CSF介导的GMR信号,下调促炎反应,从而负向调节先天免疫反应,可能为重症COVID-19肺炎患者提供临床益处。

海外

1)超30亿美元!罗氏携手Adaptimmune 开发同种异体细胞疗法

9月7日,罗氏子公司基因泰克宣布,与癌症细胞疗法研发公司Adaptimmune达成协议,开发和商业化同种异体细胞疗法,治疗多种肿瘤适应症。

同种异体T细胞疗法的核心优势在于其来源于可无限增殖的诱导性多能干细胞,而无需从患者血液中分离,因此有望标准化生产,有潜力成为“现货型”产品。

两公司的合作一方面将开发针对多达5个共享癌症靶标的同种异体T细胞疗法,另一方面将开发个体化同种异体T细胞疗法。

其中,Adaptimmune将负责利用其诱导多能干细胞衍生的同种异体平台产生T细胞,开发临床候选物。基因泰克将负责T细胞受体和随后的临床开发和商业化。

根据协议条款,Adaptimmune将获得1.5亿美元的预付款。此外,Adaptimmune可能有资格获得研究、开发、监管和商业里程碑付款,总价值可能超过30亿美元。Adaptimmune还将获得中个位数至低双位数净销售额的分级特许权使用费。