作者丨Jellybean

去年冠脉支架集采后,心脏介入(包括心血管介入与结构性心脏病介入)赛道备受关注,结构性心脏病介入也逐渐得到资本的瞩目。

今年以来,汇禾医疗、健世科技、捍宇医疗、德晋医疗、纽脉医疗等众多结构性心脏病介入初创企业获得数亿元大额注资,捍宇医疗在4月的D+轮融资后于港交所递交招股书。8月23日,纽脉医疗也开启了上市进程,向港交所递交招股书。

纽脉医疗成立于2015年,是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业,公司专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发及产业化。

根据招股书,截止目前,纽脉医疗已建立起一套包括用于治疗人类心脏全部四个瓣膜的经导管置换及修复的产品管线,以及介入式心脏手术辅助器械的全面产品组合。公司的三项在研产品(即Mi-thos®、Prizvalve®及 Valveclip-M)已经过药监局认可,进入创新医疗器械特别审查程序。

纽脉产品布局,截图自:招股书

经导管心脏瓣膜治疗器械大致分为球扩式和自膨式,两类器械不同的扩张模式、支架框及瓣叶特征,可能会导致并发症发生率及长期临床表现的差异。

核心产品 Prizvalve®是公司的球扩式经股主动脉瓣置换(TAVR)在研产品。用于治疗严重的主动脉瓣狭窄。根据弗若斯特沙利文统计,该产品是国内首款进入临床试验的基于球扩式技术的国产TAVR系统。

招股书显示,Prizvalve®的临床结果优于自膨式瓣膜,能够实现较低的住院死亡率、卒中以及永久起搏器的植入率。其短支架设计能減少冠状动脉的阻塞,为未来的经皮冠状动脉介入治疗留出空间,内外密封的裙边设计则能有效防止瓣周漏。

根据弗若斯特沙利文资料,国内上市的的国产主动脉瓣置换产品均采用自膨式技术,而Prizvalve®实现了与国际主流球扩式产品技术上的持平,有望成为国内首款球扩式的TAVR产品。

Mi-thos®是纽脉的经心尖经导管二尖瓣置换(TMVR) 在研产品,而Valveclip-M为其经股经导管二尖瓣修复(TMVr) 在研产品。这使纽脉成为国内唯一同时有TMVR及TMVr 在研产品进入临床试验的公司。Mi-thos®也是国内首款进入人体试验的TMVR产品。

此外, Valveclip-T也是纽脉的三尖瓣修复(TTVr) 在研产品。

国内成熟程度相对较高的主动脉瓣领域内,多家国内公司的产品已获批上市。截至目前,国内共有7项TAVR产品获批,爱德华的的SAPIEN 3是唯一一家由国外厂商制造的产品,也是国内唯一一款获批的球扩式瓣膜产品。另外几款自膨式产品分别来自沛嘉医疗、启明医疗、微创医疗等上市公司。

但市场空间仍旧巨大。根据资料,2020年国内TAVR手术的渗透率为0.5%,而对应的主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的人数分别为390万和440万,到2030年将增至460万与520万。

因而市场也鼓励并支持新技术和新产品的出现,包括纽脉在内的众多企业的主动脉瓣产品均处于临床阶段。

国内主动脉瓣产品情况,截图自:招股书

在主动脉瓣介入治疗技术的映射下,国内的二尖瓣和三尖瓣介入治疗开始有了发展,但技术、获批产品和市场空白程度都处于较低水平,因而商业化产品更是寥寥。

以二尖瓣疾病为例,其分为二尖瓣反流和二尖瓣狭窄两种,二尖瓣反流可分为急性或慢性病症。中度至重度二尖瓣反流可能引起左心房血流量及血压升高、肺水肿、心房颤动、心力衰竭,甚至死亡。

结构性心脏病种类,截图自:招股书

国内中度至重度二尖瓣反流患病数量,以2.5%的复合年增长率,由2016年的980万人2020年的1000万人,到2030年,预计将增至1300万人。

巨大的市场带来的是巨大的挑战,且二尖瓣病因复杂带来的治疗手段开发,所需器械的多样性等,都导致了国内二尖瓣介入器械行业发展的相对缓慢。

根据弗若斯特沙利文的资料,目前国内仅有一款二尖瓣修复(TMVr)产品(即雅培的MitraClip®)获批,其余9款均处于临床试验阶段。

国内二尖瓣产品情况,截图自:招股书

巨大的待填补市场使得大量结构性心脏病介入器械研发企业布局,这也反向推动着政策审批上空白局面的改变。此前国务院发布的关于高值耗材施行两票制原则以减少流通、对创新医疗器械的鼓励等种种利好政策,都是入局企业的信心的来源。

此外,随着越来越多企业入局,也必然推动着技术创新方面的快速发展。

但财务数据仍旧不容乐观。目前,纽脉医疗的产品尚未获准进行商业销售,因此公司尚未从产品销售中产生任何收入,仍处于亏损状态。截至2019年及2020年12月 31日止年度以及截至2021年4月30日止四个月,公司的亏损总额分别为人民币3073.1 万元、1.15亿元及1.85亿元,绝大部分亏损是由于研发开支、行政开支及融资成本所致。

不过,作为国内第一支二尖瓣介入治疗研究和开发的创业团队,经过近6年的发展,纽脉已经具有相对完善的企业架构,建设了一支200多人的团队,拥有180多项专利,并且获得了淡马锡、创伴投资、云锋基金等多家知名投资机构的支持,完成了5轮融资。

这样的发展历程,也是国内众多结构性心脏病介入器械研发企业的缩影。作为高新技术企业,即便短期内仍旧处于亏损状态,但能在短短几年内实现技术的追赶,已是阶段性目标实现的表现。

此前在接受贝壳社采访时,纽脉医疗CEO虞奇峰曾表示,“未来5-10年内,国产替代一定能够完成,未来这个领域的创业公司的很多想法也都有可能实现。”

攻略结构性心脏病介入治疗这一新蓝海,是市场、资本和政策以及赛道内企业共同的期待。纽脉医疗未来的发展,让我们拭目以待。