​ 新冠疫苗加速了mRNA药物的发展,巨大的潜力让越来越多的玩家参与其中。

7有19日,君实生物宣布嘉晨西海建立合资公司的形式,共同开发肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。为此,君实生物需要出资7.99亿元。

半年报季,越来越多的公司率先披露业绩预告。昨日,心脉医疗发布公告表示,疫情影响不再+新产品放量,预计上半年净利润增长区间为51.40%—55.55%。

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

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公司

1)协和麒麟CCR4单抗上市申请拟优先审评

7月19日,据CDE官网公布,协和麒麟莫格利珠单抗上市申请拟纳入优先审评品种,适应症为既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样真菌病或塞扎里综合症成人患者。

莫格利珠单抗是一款CCR4(CC趋化因子4)抑制剂。CCR4蛋白与趋化因子结合,可以调节白细胞的细胞运输,促进免疫系统的发育、稳态和功能,对中枢神经系统的细胞以及参与血管生成或血管稳定的内皮细胞都有影响。

该蛋白异常表达,往往会引起相关病变。在恶性血液疾病和皮肤T细胞淋巴瘤患者体内,CCR4蛋白往往呈现高表达状态。

莫格利珠单抗通过结合CCR4抑制趋化因子与受体结合,抑制T淋巴细胞非正常生长,达到治疗效果。

2)百济神州PD-1单抗新适应症上市申请拟优先审评

7月19日,据CDE官网公布,百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评品种,新适应症为既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤。

替雷利珠单抗是一款PD-1抑制剂。PD-1是程序性死亡受体1,与癌细胞表面PD-1/PD-L2受体结合可以向下调节免疫系统反应,抑制T细胞炎症活动防止免疫系统杀死癌细胞。

替雷利珠单抗通过结合T细胞表面的PD-1蛋白,阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

高微卫星不稳定癌细胞拥有比正常细胞更多的遗传标记物,被称之为 “微卫星”,常见于结直肠癌、其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌等患者体内。

此项新适应症上市申请基于一项II期临床试验结果。结果显示,患者总体客观缓解率为45.9%,结直肠癌患者客观缓解率为39.1%,其他肿瘤类型患者的ORR为57.1%。

3)安进公司Efgartigimod注射液获批临床

7月19日,据CDE官网,安进Efgartigimod注射液获批临床,适应症为由致病性免疫球蛋白G介导的重度自身免疫性疾病,包括全身型重症肌无力、原发免疫性血小板减少症、慢性脱髓鞘性多发性神经病和天疱疮等。

efgartigimod是一款靶向FcRn的在研抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G抗体(IgG)并阻断IgG循环。

FcRn在全身中都有广泛表达,在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。Efgartigimod可与FcRn结合,通过阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平,进而治疗多种已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病

2021年1月,再鼎医药通过引进的方式,获得该产品中国地区商业化权益。

4)君实生物8亿元布局mRNA新药/疫苗

7月19日,君实生物宣布与嘉晨西海达成合作协议,双方将将共同设立合资公司,在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。

mRNA又称为信使RNA,是由DNA的一条链为模板转录而来,携带遗传信息。mRNA药物可以协定特定基因片段进入人体,起到治疗或者预防的效果。

君实生物表示,嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台,同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发,便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式。

为此,君实生物将出资7.99亿元,包括第一期2亿元,后续不超过5.99亿元的里程碑。第一期2亿元出资中,5000万元用于认购合资公司注册资本1亿元的50%。

5)心脉医疗发布半年度业绩预告,预计上半年净利润同比增加51.40%—55.55%

7月19日,心脉医疗发布2021年半年度业绩预告,公司预计上半年净利润为1.83-1.88亿元,同比增加51.40%—55.55%;扣非净利润预计为1.78-1.83亿元,同比增加62.22%—66.79%。

公司表示,上半年净利润上升主要原因有2个,一是上半年随着新冠疫情得到控制,医院门诊逐步恢复正常,公司产品销量恢复;二是近年获批上市的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、ReewarmPTX药物球囊扩张导管等新产品均实现了快速增长。

海外

1)BioNTech收购吉利德TCR细胞治疗研发平台和生产设施

7月19日, BioNTech SE和Kite宣布两家公司达成收购协议,BioNTech将收购Kite的实体肿瘤新抗原T细胞受体(TCR)研发平台和临床生产设施。

TCR 疗法是一种细胞免疫疗法,旨在重新引导患者的免疫系统以识别和靶向肿瘤。

与识别细胞表面抗原的CAR不同,TCR疗法涉及改造个体的 T 细胞以表达可识别来自细胞内和细胞外抗原的肽片段的 TCR。因此,复杂的 TCR 疗法在实体瘤的治疗中可能更有效。

BioNTech表示,收购的Kite工厂将为公司提供在美国的临床试验的生产能力,并将补充德国伊达尔奥伯斯坦现有的细胞治疗生产设施。

2)FDA 批准赛诺菲非昔硝唑作为首个治疗昏睡病的全口服药物

7月19日,赛诺菲宣布非昔硝唑获FDA批准上市。用于治疗两个阶段的布鲁氏冈比亚锥虫型昏睡病的患者。

昏睡病又称为人类非洲锥虫病,通过被感染的谢蝇叮咬传播。患者被感染后会演变成神经精神症状,包括行为异常,以及睡眠模式的衰弱性中断。撒哈拉以南非洲约有6500万人处于中度至高度感染风险。

非昔硝唑是一种5-硝基咪唑衍生物,同时也是一种 DNA 合成抑制剂,适用于昏睡病的早期第一阶段,也适用于寄生虫已穿过血脑屏障导致患者出现神经精神症状的第二阶段。

赛诺菲表示,非昔硝唑是第一款治疗昏睡病的全口服药物。

3)阿斯利康Imfinzi在中国获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

7月19日,阿斯利康宣布,Imfinzi结合标准的铂类化疗,作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗在中国获批上市。

Imfinzi 是一款PD-L1单抗,可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略和肿瘤对免疫反应的抑制。

此次中国批准是基于 CASPIAN III期试验的积极结果。数据显示,与单独化疗相比,死亡风险降低了 27%,实验组中位总生存期为 13.0 个月,而单独化疗为 10.3 个月